V lékárnách často na otázku, jaký je rozdíl mezi jednotlivými přípravky, uslyšíme tuto odpověď: „Jeden je registrovaný lék a druhý doplněk stravy.“ Do jaké míry je potřeba této informaci věnovat pozornost? Jak se konkrétně liší přípravky proti hemoroidům?
Doplňky stravy
Jak název napovídá, doplňky stravy mají doplnit běžnou stravu, ale nejsou určeny k léčbě ani prevenci onemocnění. U těchto produktů je kontrolováno pouze to, zda jsou údaje na obalu v souladu s platnými právními předpisy. Výrobce či dovozce doplňku stravy tedy musí před jejich uvedením na český trh pouze informovat příslušné instituce o textu etikety svého přípravku v českém jazyce. Na obalu také musí být uvedeno, že jde o doplněk stravy. Výrobce není povinen ověřovat účinnost doplňku stravy ani jeho složení.
Podle aktuální legislativy nesmí informace na obalu přisuzovat doplňkům stravy účinky, které se týkají prevence, léčby nebo vyléčení nemoci. Stejně tak nelze na tyto vlastnosti odkazovat. Technologické postupy vybírá výrobce doplňků a podrobné informace k přípravkům často nelze dohledat.
Léčiva
Proces registrace léčiv je výrazně složitější. Vychází ze tří fází klinických hodnocení (systematického testování léku na pacientech či zdravých dobrovolnících), jejichž průběh a kritéria jsou stanoveny zákonem. Výsledkem je všestranné posouzení účinku léku na konkrétní diagnózu u pacientů, jeho bezpečnost a kvalita. Také je popsán mechanismus účinku a procesy, které lék podstupuje v lidském těle. Po uvedení léčiva do praxe následuje čtvrtá fáze hodnocení, při které se dále průběžně sleduje bezpečnost léčiv.
O schválení přípravku a jeho použití v ČR rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv, respektive Evropská léková agentura. Kladné stanovisko tento regulátor uděluje poté, co lék splní všechny požadavky na bezpečnost, účinnost a kvalitu. Celý proces klinického hodnocení léčiv trvá za standardních podmínek zpravidla několik let.
Co sledovat, když mě trápí hemoroidy?
Ukazuje se, že pro účinek léků proti hemoroidům, které se užívají v tabletách s cílem zpevnit cévní stěnu a mírnit tak dané potíže, je důležitá jejich tzv. mikronizovaná forma. Jde o technologii výroby léčiv, která umožní co nejvíce zmenšit jejich krystaly, čímž se zlepší jejich rozpustnost a biologická dostupnost (biodostupnost), tedy množství léku, které se skutečně dostane tam, kde má působit. Ačkoliv jde o relativně dostupnou metodu zvyšování biodostupnosti léčivých látek, má řadu úskalí a pro optimální výsledek je zcela zásadní její technologicky správné provedení.
U přípravků proti hemoroidům jsou oproti mnoha jiným preparátům zásadní dva faktory:
- čistota účinné látky a její typ,
- správná mikronizace.
Pokud tedy volím registrované léčivo, oba faktory a zároveň účinnost a bezpečnost látky již byly zkontrolovány několika klinickými studiemi. Mezi léky s obsahem mikronizovaného diosminu patří například volně prodejný léčivý přípravek Dioxin.
Zvolím-li doplněk stravy, vkládám velkou důvěru do serióznosti a poctivosti výrobce, v lepším případě do dobré zkušenosti svých známých. Doplňky stravy totiž nezaručují ani čistotu, ani biologickou dostupnost.
(mir)
Zdroj:
- https://zdravi.euro.cz/clanek/sestra/leciva-lecive-pripravky-a-doplnky-stravy-276667
- Okáčová L., Vetchý O., Franc A. et al. Zvýšení biodostupnosti těžce rozpustných léčivých látek jejich modifikací. Chem Listy 2010; 104: 21–26
